Rozdíly mezi standardy čistého pokoje ISO a GMP
1. Rozsah a aplikace
ISO 14644-1:
Rozsah: Iso 14644-1 je globální standard, který klasifikuje čisté místnosti založené na koncentraci vzduchových částic na krychlový metr vzduchu . Je použitelný v celé řadě průmyslových odvětví, včetně elektroniky, letectví, biotechnologie a farmaceutických látek .
Aplikace: Poskytuje standardizovanou metodu pro navrhování, stavbu a provozování čistých místností, aby byla zajištěna konzistentní úrovně čistoty .
GMP (dobrá výrobní praxe):
Rozsah: GMP je sada pokynů speciálně navržených pro farmaceutický a biotechnologický průmysl pro zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků .
Aplikace: GMP se zaměřuje na celý výrobní proces, včetně řízení kvality, dokumentace, školení personálu a údržby zařízení .
2. Regulační vs . dobrovolné
ISO 14644-1:
Regulační stav: ISO standardy jsou obecně přijímány jako osvědčené postupy a organizace jsou často dobrovolně přijímány, aby zajistily vysoce kvalitní operace čistého pokoje .
GMP:
Regulační stav: GMP je regulační požadavek vynucený úřady, jako je Evropská léčivá agentura (EMA) a U . S . Správa potravin a léčiv (FDA) . Dodržování GMP je pro společnosti v regulovaných průmyslových odvětvích . .
3. Oblasti zaměření
ISO 14644-1:
Soustředit: Zdůrazňuje klasifikaci a správu podmínek čisté místnosti, včetně monitorování částic a čistoty vzduchu . Poskytuje specifické limity pro koncentrace částic v různých velikostech .
GMP:
Soustředit: Klade velký důraz na celkovou správu kvality, která zahrnuje ověření procesů, dokumentaci, školení zaměstnanců a údržbu zařízení . GMP také zahrnuje kromě počtu částic také mikrobiologické limity .
4. Řízení a měření částic
ISO 14644-1:
Měření: Standardy ISO měří koncentrace částic v metrech krychlového vzduchu a klasifikují čisté místnosti od třídy 1 ISO (nejčistší) do ISO třídy 9 (nejméně čisté) .
Velikosti částic: ISO standardy měří částice různých velikostí, včetně 0 . 1 µm, 0,2 um, 0,3 um a 0,5 um.
GMP:
Měření: Stavy GMP měří koncentrace částic v obou „v klidu“ a „v provozu“ . Toto rozlišení je rozhodující pro farmaceutickou výrobu .
Velikosti částic: Standardy GMP se zaměřují na částice větší nebo rovné 0 . 5 µm a větší nebo rovné 5 um a také zahrnují mikrobiologické limity.
5. Klasifikace čistého pokoje
ISO 14644-1:
Klasifikace: ISO třída 1 je nejčistší, s nejnižší koncentrací částic, zatímco třída ISO je nejméně čistá .
GMP:
Klasifikace: GMP klasifikuje čisté oblasti do stupňů A až d . Stupeň A je nejčistší a používá se pro kritické operace, jako je aseptické plnění . Grade d je nejméně přísná a používá se pro obecné výrobní oblasti .
6. Korespondence mezi ISO a GMP
ISO a GMP korespondence:
Stupeň A.: Odpovídá ISO třídě 5 (v klidu a v provozu) .
Stupeň b: Odpovídá ISO třídě 5 (v klidu) a ISO třídě 7 (v provozu) .
Stupeň c: Odpovídá ISO třídě 7 (v klidu) a ISO třídě 8 (v provozu) .
Stupeň d: Odpovídá ISO třídě 8 (v klidu) a nemá žádný specifický provozní limit .